Kategoriler
Duyurular Haberler Mevzuat

Hasta bilgilerinin kaydedilmesi ve güvenlik verilerinin toplanması ile ilgili genelge

Bilindiği üzere Bakanlığımızda ruhsatlandırılmış/izin verilmiş ürünlerin tanıtımı, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun 13 üncü maddesine dayanılarak hazırlanan ve 26/08/2011 tarihli ve 28037 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri çerçevesinde, ilaçların reçeteli/reçetesiz ayrımı yapılmaksızın ruhsat/izin sahipleri tarafından topluma tanıtımı ile hasta bilgilerinin kaydedilmesi ve güvenlik verilerinin Bakanlıktan izinsiz toplanması yasaktır.

Bu çerçevede ruhsat/izin sahipleri tarafından;
1)Hâlen sürdürülen hasta/sağlık personelinin kaydedildiği faaliyetlerin Bakanlığımıza 31.08.2012 tarihine kadar bildirilmesi,
2)Başlanılması düşünülen faaliyetler için Bakanlığımızdan izin alınması,
3)Tamamlanan faaliyetlere ait dokümanların Bakanlığımıza 31.08.2012 tarihine kadar iletilmesi,
4)Eğer ruhsat/izin sahibinin bu tip bir faaliyeti yoksa bu durumu Bakanlığımıza 31.08.2012 tarihine kadar yazılı olarak taahhüt etmesi,

Gerektiği hususlarında bilginizi ve gereğini rica ederim. 

Dr. Saim KERMAN
Kurum Başkanı

Ek Dosya
Genelgehastabilgileri_215c782.pdf

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.